2018年是仿制药话题大年，就在5月8日，焦点访谈对仿制药进行了专题报道，近几个月国家和地方关于仿制药的一系列政策支持都无疑透露一个信息，仿制药发展最好的年代来临。要把握好时代的机遇，企业当下需要突破仿制药一致性评价这个难关。
        截止目前，一致性评价通过药品已经公布了三批，共计29个品规药品；仿制药参比

 制剂目录已经发布了第15批；中检所公开了5953条参比制剂备案记录，包含1037个品种，919家企业；其中属于289目录中有3136条记录，包含258个品种，664家企业。

在固体制剂一致性评价进行的同时，注射剂一致性评价也被提上日程，2017年12月22日CFDA发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，真正揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。注射剂的一致性评价工作虽然看起来比较轻松，但是相比口服固体制剂，面临的问题更多，评价标准更难制定，注射剂一致性评价面临的难度将更大。安全性已经成为注射剂质量一致性评价关注的关键点，将主要通过完善质量标准来进行评价。目前已上市的注射剂大部分为2010年推行CTD格式前研究申报的品种，受认知所限，缺乏完整的对照研究数据，处方工艺、无菌保障水平、关键质量属性、基因毒性杂质、金属杂质、包材选择、包材相容性等安全性、有效性及质量可控性方面多有不足。

        按照技术要求我公司现有31个品种共55个文号的注射剂品种均需要开展一致性评价。为此公司于2017年12月底开始对公司现有品种工艺和原研参比制剂进行摸底调研，并征求有关研发公司意见，重点是明确公司哪些品种属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，且可以确定参比制剂，如原研药品是否在国内上市；如原研药品国内未上市，应选择在美欧日已上市的原研药品，此类品种可以直接进行一致性评价。还有一些品种不能明确参比制剂，如找不到参比制剂的品种（国外上市，现已撤市；或者在印度、南非、巴西国等上市，但没有在欧美日上市的品种），改规格、改剂型、改盐基注射剂，应结合原研药品规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性，改剂型的需具有明显的临床优势，不能直接开展一致性评价，此类需要再评价，需要等待有关部门出台具体政策。
        我公司大部分品种属于此类情况，为此公司加快了一致性评价的开展步伐，在前期多次调研和开展座谈会的基础上，对公司现有品种进行了整理分类，查询了在美欧日及国内已有进口参比制剂产品清单，初步明确了公司哪些品种符合可以直接开展一致性评价的条件；还有部分属于规格不同、改剂型等或者在其他国家上市，需要进行证明临床使用合理性才能开展；剩余的其他品种找不到原研参比制剂，需要开展临床有效性工作，暂时不宜开展，需等待下一步更明确的政策。目前公司已筛选出两个品种先进行一致性评价，各项工作正在按计划稳步推进，这将为华龙公司的未来发展打下坚实基础。
 （文：华龙研发部  吴斌  配图：刘芳 黄文茜）